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沛兒13 質量公示信息匯總
  
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  • 北京   2019年12月06日

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  • 質量管理規範執行情況

    (1)質量管理體系介紹︰

    輝瑞的策略是生產符合質量標準要求的,安全、純淨和有效的產品,並通過最新技術的應用和實踐來滿足客戶的需求。這一承諾將通過實施和保持符合cGMP(動態良好生產管理規範)要求的,嚴格的生產和質量體系來實現。

    (2)質量部門職責如下︰

    • 審核和批準生產批記錄,驗證周期文件,工程文件和標準操作規程(SOP)
    • 違規處理、糾正措施、預防措施以及變更程序和體系的管理
    • 文件控制
    • 協調召回
    • 客戶投訴調查
    • 穩定性計劃
    • 參與跨廠部門團隊
    • 質量受權人(QP)
    • 質量控制(QC)負責原材料和關鍵中間體的檢測和放行,過程檢測,放行檢測和穩定性檢測。QC 負責生產環境微生物的檢測,包括空氣,表面,壓縮空氣和人員的微生物水平。
    • 使用供應商管理系統(SMS)按程序管理供應商資質
    • 質保審計負責︰
      • GC 自檢程序(內審)
      • 工廠生產許可更新
      • 負責健康檢查的管理、實施和後續活動的委員會

     (3)輝瑞采用如下質量標準對供應商進行評估︰

    • 歐盟藥品管理法規(EU GMP’S/ Eudralex)
    • 歐洲藥典 (Ph. Eur)
    • 日本藥典 (JP)
    • 中國藥典 (ChP)
    • 美國聯邦法案 (US CFRs)
    • 國際標準化組織(ISO) 質量標準
    • 任何其它使用的指南和概要

     

    批簽發情況︰

    2018.1.1-2018.12.31期間,中國食品藥品檢定研究院(中檢院)共批簽發沛兒13疫苗 18個批次,所有批次均經中檢院檢驗合格。

     

    召回情況︰

    2018.1.1 至2018.12.31期間,沛兒13未發生產品召回情況。

     

    接受檢查情況︰

    2018.1.1 至2018.12.31 期間,沛兒13生產廠沒有接受中國藥品監督管理局的任何檢查。

     

    接受處罰情況︰

     


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